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正规医疗的边界──现代医学里的分类与準则

  • 国际讯息 | 2020-07-18 18:12:00 阅读量:74万+

前阵子在肿瘤医学上有两则比较受到医界关注的新闻,一是「名医」许达夫对「正规」癌症治疗的抨击及后续所招致的责难与论辩;另一则是默克药厂(在美国本土以外则称为默沙东药厂)的免疫疗法新药Keytruda®(吉舒达®),获得美国国家食品药物管理局(FDA)的核准,只要肿瘤基因上具有特定的MSI-H (microsatellite instability-high)变异,即可用于治疗人体所有器官的实质癌症(solid tumor/cancer)[1]。

这两则新闻看似毫不相关,又分别佔据了医学领域中「最落后」与「最进步」的两端,然而却不约而同地指出了现代医学的两大核心精神──分类(classification)与準则(guideline),我们更可由此勾勒、定义出当代正规医疗的边界与极限何在。

分类在实证医学里的意义

现代医学一直以来最被强调的是「实证」的精神,然而多数人却忽略了「实证」的起源往往来自一层层细緻不被觉察的「分类」工作,比如现代被视为「金科玉律」的随机控制试验(randomized control trial)[2],多数人关注双盲与安慰剂效应对于证据力与伦理的意义,却略过存在于「实验组」与「控制组」之间,那层层叠叠的纳入与排除标準,这将使得进入试验的两群人同属于某种疾病、某个期别、某些治疗方式的「特定分类」之中,试验的结果与证据也就必然建立在这群特定的病患群体之上,所以如果没有这些基本的分类工作,现代医学的实证也就难以成立,临床工作也难以开展。

然而,医学上的各种分类,并非只有单纯的生物性意义,同时也反应了某种时空背景下的政治性。医界习以为常且日复一日的临床工作,使得某些分类模式显得理所当然,同时也使得某些族群隐没在现代医学分类的架构之中(Bowker & Star,1999)。

比方说在药物临床试验中,需要纳入女性、儿童、种族等亚群分析,其实也不过是最近一百年内的事,过去的医学预设了人类的共同性,追求「一种药治百样人」的研究与知识生产模式,西方的「白人男性」被默许为医学研究中的「人类」代表,但随着廿世纪政治社会的思潮变迁与社会运动,医学研究才开始关注并且确立各种人类群体间(如男与女、儿童与成人、亚洲人与西方人)的不同(Epstein,2007),这样的权力治理(regime)模式同时也提供了药厂新的研究与发展思惟。

一个新药研发的分类故事

说到这里,我们先离开相关论述,设身处地来观察一个新药的研发。先假设自己是一个廿一世纪初的末期肺癌患者,你会从报章杂誌与医师处得到一些新药的讯息,你可能会听说有个针对晚期肺癌的药物因为第二期临床试验效果非常显着[3],因此获得了美国FDA的加速核准上市,医院里的主治医师可能会询问您自费使用的意愿,因为全民健保还没有给付。面对这样的情形,当然选择会有所不同,有人可能选择接受自费,也有人会因为经济或对新药的风险考量而拒绝,当然也一定会有一部分人会离开医院,转往寻求其他非正规医疗甚至是偏方的使用与治疗。

正规医疗的边界──现代医学里的分类与準则 Photo Credit: 健谈
临床试验分期示意图。

然而在台湾的我们比较不知道的是,这个药物在美被核准上市不到一年内,就因后续所公布的第三期临床试验结果显示此新药的疗效跟传统化疗相较并无差异,而遭到FDA撤销了上市许可,除了少部分接受临床试验的病患,没有人能再取得这个药物,甚至影响了某些对此药治疗反应良好病人的权利。不过也先别急着评断那些自费用药的医师与患者,根据临床经验,确实有些患者对此药的治疗反应是良好的,而且良好到让医师以「奇蹟般」或「戏剧化」等用语来描述。

这家药厂在后续的几年里又作了几场大型的第三期临床试验,有的与化疗併用、有的独立使用;有的当成后线用药、有的则是当成第一线用药(请注意这当中带来的各种将病人分类的方法),然而多数的结果只是差强人意,但经过进一步将病人族群划分成不同亚群再进行分析后,发现此药在「亚洲人」、「女性」与「非吸菸者」三种族群身上的疗效反应较为明显,且在统计数字上具显着差异。

而后这间药厂作了一个非常聪明的决定,他们直接在亚洲执行下一个大型临床试验,除了採纳上述的分类分析结果外,还另外加上基因突变的分析。初步结果在2009年于新英格兰医学期刊(NEJM)上发表,确立了在带有「EGFR基因突变」的「晚期肺腺癌」患者身上「第一线」使用此药,相较于传统的化疗用药,将带来更好的「稳定存活(Progression Free Survival)」。这个药就此起死回生,并且在全球市场重新上市,而这个药就是现在大家都耳熟能详的肺癌标靶药物艾瑞莎(Iressa®)。

临床医学里的準则

这段故事所述说的并不只是个医学研究与药物开发成功的案例,而是在于透过基因分类技术,现代医学重新塑造了一个肺腺癌患者的分类。在艾瑞莎的例子中,EGFR基因的点突变作为一种分类技术,使得医师能够预测病患对治疗的反应,既而在临床试验的随机对照试验的框架下得到足够可信的证据。从此这群人可以免受化疗之苦,只要口服标靶药物就能有很好的抗癌功效。因此分类技术不仅是临床上的实际应用,更是当代医学知识製造生产的源头,有了这样一层又一层的分类法与技术,正统医学的治疗才不再是「赌运气」,也与那些自然疗法或民俗偏方区别开来。

然而接受新药治疗就真的没有赌运气的成分吗?如果没有,前面也就不用花一大半的篇幅重述艾瑞莎的故事了。事实上,在艾瑞莎上市又下市到2009年IPASS试验成果发表的五六年间,在缺乏有效的分类技术时(即EGFR基因突变的检验法),使用这个药物同样不啻为一场赌注。然而相较于误信偏方的种种骇人案例,现代医学这个庄家显然比较「知所节制」。这并不是在称颂西医个人的美德,而是要指出现代医学的另一项核心──準则。

準则在现代医学里扮演了极度重要的角色,多数人因为医疗纠纷的关係,常把準则与法律上的课责绑在一起讨论,但这是对「準则」意涵的一种扭曲。因为準则并不是非黑即白、刚性的外部框架,而是一种可塑的弹性结构,透过各医疗专业的互动与医病彼此间的协商,联结了科学实证并补足了其中的空白,进而建立起一套临床标準,也回应了现代医学里的种种分类实作(Berg & Mol,1998;Timmermans & Berg,2003)。

而随着医学的进步与发展,準则的内容与强度也不断地在演进,这一方面建构了专业行为的合理性,另一方面也划定了现代医学的範畴。透过由专业团体内部形成的共同规範,医学才得以与不同的知识体系相互连结,廿世纪初临床医学与生物学的结合就是最好的例子(Keating & Cambrosio,2003)。另外,在近代的中国与韩国,也都有将传统医学实作整合进西方医学的经验与案例,即使在西方国家里,针灸与拔罐也成为可被接受的医疗方式。这个相互融合的过程,从来不是靠着单方面地宣称效用所达到的,而是靠着不同知识体系间共通规範平台的搭建才得以完成。

小结

因此,笔者认为「分类」与「準则」这两个概念,共同建立了现代正统医疗的权力治理範畴。自然医学与偏方之所以无法被现代医学所接受,原因并不在于是否有效(否则西医就不会默许健康食品的使用),也不在于有无否定西医的治疗理论与效果(虽然许达夫声称自己没有要求病人不接受西医治疗,但来自正统医学界的攻击并不因此稍歇),而在于不问病况、期别等等一体适用的施药方式且内部没有任何可遵行的準则与规範,使得这些「体制外」的治疗方式自始至终「难登大雅之堂」,最终沦为医棍与诈术横行之地。

正规医疗的边界──现代医学里的分类与準则 Photo Credit: wizardhealth
精準医疗(precision medicine)示意图。

然而,在实证医学发展日新月异的现代,不代表我们就应该放鬆对于医学本身的怀疑与警醒。随着基因定序技术的进步,现代对病患的分类能力越来越朝向「精準医学(precision medicine)」的方向前进,远超过过往针对疾病、性别、年龄与治疗方法的分类模式,然而在颂扬现代基因科学的伟大之余,同时也该提醒自己哪些情况在新的精準医学架构下被「习以为常」了?又有什幺分类就此被「隐没」了?这些在基因技术下被重新塑造出的各种分类,究竟是让人类更接近无病无厄的许诺之地?还是使我们的身体与健康更加深陷于生物医学的种种分类所带来的权力之中?又有哪些病患群体是在新的精準医学架构下被就此放逐的?或许值得我们未来更多的关注与深思。


注释

[1] 即非实质性的血液淋巴癌以外的恶性肿瘤。

[2] 可参考STS多重奏近期的译作〈评价黄金标準:随机对照试验教我们的事〉。

[3] 临床药物试验可分为四期,各自有不同的试验目的与实验方法,第一期检测的是药物毒性,第二期为单独测试该药物对疾病的疗效,第三期则是将此药疗效与现行的标準疗法互比,第四期是药物上市后的长期追蹤试验。

参考书目与附录可参见原文




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